Estraderm ( estradiolo ) sistema transdermico , estraderm

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Estraderm (estradiolo) sistema transdermico Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) boxed warning ATTENZIONE: cancro endometriale, disturbi cardiovascolari, TUMORE AL SENO E DEMENZA PROBABILE Endometriale Cancro Vi è un aumento del rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni senza opposizione. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. misure diagnostiche adeguate, anche dirette o prelievo endometriale casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con anormale sanguinamento genitale persistente o ricorrente non diagnosticata. Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile terapia estrogenica-alone non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza. Il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) sottostudio estrogeno-alone riportato un aumento dei rischi di ictus e trombosi venosa profonda (TVP) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 7,1 anni di trattamento con estrogeni orali giornaliere coniugati (CE) [ 0,625 mg]-alone, rispetto al placebo. La memoria di studio WHI (CAPRICCI) estrogeno-alone studio accessoria del WHI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in postmenopausa 65 anni di età o più anziani durante 5.2 anni di trattamento con CE (0,625 mg)-alone, rispetto al placebo. Non è noto se questa constatazione vale per giovani donne in postmenopausa. In assenza di dati comparabili, questi rischi devono essere considerate simili per le altre dosi di CE e di altre forme di dosaggio di estrogeni. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. CONTROINDICAZIONI Conosciuto reazione anafilattica o angioedema a Estraderm. Conosciuto proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina, o di altri disturbi trombofilici noti. AVVERTENZE Reazione anafilattica ed angioedema I casi di anafilassi, che ha sviluppato in qualsiasi momento durante il corso del trattamento Estraderm e richiedeva la gestione medica di emergenza, sono stati riportati nel post-marketing. Pelle (orticaria, prurito, gonfiore delle labbra, della lingua-face) e sia del tratto respiratorio (compromissione respiratoria) o del tratto gastrointestinale (dolori addominali, vomito) coinvolgimento è stato osservato. L'angioedema che coinvolge lingua, della laringe, viso, mani e piedi che richiedono un intervento medico è verificato post-marketing nei pazienti che usano Estraderm. Se angioedema coinvolge la lingua, la glottide o laringe, può verificarsi ostruzione delle vie aeree. I pazienti che sviluppano una reazione anafilattica, con o senza angioedema dopo il trattamento con Estraderm non dovrebbero ricevere di nuovo Estraderm. L'angioedema ereditario estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi di angioedema nelle donne con angioedema ereditario. PRECAUZIONI Gravidanza Sembra che ci sia poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato estrogeni e progestinici come un contraccettivo orale inavvertitamente durante la gravidanza iniziale.